为了深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，持续加大药品安全监管力度，严厉打击药品重大违法犯罪行为，严查严控质量安全风险，确保人民群众用药安全，根据国家药监局、市场监管总局统一部署和省、市市场局《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，按照“四个最严”要求，提高政治站位，强化责任担当，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向，效果导向，将深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、将深化日常监管与严厉打击严重违法犯罪行为相结合，持续加大风险隐患排查化解力度，肃整药品经营秩序，查处一批大案要案。通过全年的专项整治工作，实现重大风险隐患得到有效整治，企业主体责任进一步落实，市场监管部门监管能力和执法办案水平持续提升，太平区药品安全形势持续向好，人民群众用药安全有效得到切实保障。

二、重点任务

（一）严查违法违规行为

1.药品领域

经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域

经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械，经营使用未经注册或者备案的医疗器械，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械，以及网络违法违规销售医疗器械等行为。

3.化妆品领域

经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品、擅自配制化妆品的行为，严厉打击无中文标签、标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用，以及网络违法违规销售化妆品等行为。

4.医疗美容领域

在全区范围内开展医疗美容领域药品、医疗器械质量安全专项行动，以注射用A型肉毒素及透明质酸钠、射频类仪器、注输穿刺器具、整形植入物等高风险产品为重点，严厉打击使用未经注册或备案、无中文标识、非法渠道购进等违法行为。坚持追根溯源，对违法行为实施全链条打击。

（二）全面排查风险隐患

坚持把消除风险隐患作为衡量专项行动成效的重要指向，突出重点，分类施策，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集中采购中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部、早市等为重点区域，以单体药店、小诊所、祖传配方、专科医疗机构、医疗美容等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法信息，注重研究利用大数据分析研判，认真筛查价值较大、成案性强的违法线索，提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对相关问题，要建立清单，全面监督整改。对违法违规问题线索，要组织彻查问题，追根溯源，严肃立案查处。

牢固树立以防为主的风险监管理念，聚焦各环节识别发现的风险信号，加大对风险隐患的排查力度，针对相关问题企业，要综合评估风险，及时依法采取责令暂停经营、及时召回问题产品等措施，切实做到风险防范在前，发现在早，处置在小，闭环管理，严控质量安全风险外溢。

三、职责分工

（一）组织领导

太平区局成立药品安全专项整治行动领导小组：

组  长：张炜

副组长：崔哲 、崔学哲

成  员：李晶莹、白国军、刘宝峰、罗平

  主要职责：贯彻落实党中央国务院和国家药监局、省、市药监局要求，领导、组织专项整治行动，定期听取重点工作进展情况汇报，研究解决专项整治工作中的重大问题，确保药品安全专项整治工作深入推进。

    领导小组办公室设在药品监督管理科，主要负责全区专项整治行动的组织实施，做好有关沟通、协调等工作。

（二）职责分工

局药品监管科：负责制定《太平区药品安全专项整治行动实施方案》、《太平区医疗器械安全专项整治行动实施方案》、《太平区化妆品专项整治行动实施方案》；负责全区药品流通领域专项整治行动；负责全区医疗器械专项整治行动，负责指导各市场监管所开展化妆品流通领域专项整治行动和在办理化妆品案件中遇到的有关问题。负责与市局对口部门请示、报告，沟通联系。负责查处本辖区药品、医疗器械、违法违规案件；按照属地管辖原则，落实药品、医疗器械行刑衔接有关工作；负责省、市级有关部门交办、督办案件的查处工作；负责本辖区药品、医疗器械、化妆品《风险隐患排查问题清单及销号情况》〈附件5〉填报、处理工作；负责本辖区专项整治信息报送工作（包括专项整治工作月度进展情况〈附件1表1-4〉、案源线索情况〈附件4〉、季度工作进展情况〈附件2〉、专项整治行动全年工作总结报告〈附件3〉），按时限要求分别于每月3日前，3月、6月、9月的18日前，11月15日前报送至执法队指定邮箱。

  各市场监管所：负责本辖区化妆品专项整治行动；负责查处化妆品违法违规案件；负责本辖区医疗美容专项整治行动；按照属地管辖原则，化妆品行刑衔接有关工作；负责省、市级有关部门交办、督办案件的查处工作。

四、工作措施

（一）深挖案源，着眼于发现重大违法违规线索。将专项整治与日常监管有机结合，统筹推进，提高日常监督检查质量，提高主动发现重大问题线索的能力，全力将检查中发现的违反法律法规的问题转化为案件线索并依法查处。对投诉举报、产品抽检不合格报告、不良反应监测、风险分析评估等其他问题线索要敏感敏锐敏捷，及时识别风险信号，及时管控风险，及时立案查处，切实做到对发现的违法违规问题应查尽查。

（二）重拳出击，重典治乱，严厉打击违法犯罪行为。对故意从事违法经营活动的药品、医疗器械、化妆品经营企业加大处罚力度，实施最严厉的处罚。对主观故意严重违法、带有行业“潜规则”性质的突出问题、屡教不改一意孤行以及可能酿成区域性系统性药品安全风险的违法违规行为，要从速从快依法严惩。要紧盯人民群众关心关注的重点突出问题，坚持打源头、端窝点、斩链条，严厉打击风险隐患多、危害大的黑窝点制售假劣药行为。

（三）严格落实“处罚到人”，实施禁业限制。对于藐视法律，盲目追逐利益，主观故意违法违规的企业，除对违法企业依法严惩外，要根据违法事实，依据法律法规对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以严厉处罚，在一定期限内实施行业禁入，并依法向社会公开,接受社会监督，同时应加大行业、媒体曝光力度。对违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单，客观上推动严重违法失信的企业及个人势必面临相应联合惩戒的社会效应。

（四）加强行刑衔接，及时移送犯罪线索，打击药品犯罪行为。要认真贯彻执行法律法规和相关司法解释的有关规定，落实行刑衔接制度，主动与公安司法机关保持密切协作，严格落实线索互通、案件移送、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，强化与公安机关密切协同，做到“同督办、同查处、同上报、同宣传、同培训”，以突出工作实效。市场局将联合公安局食品药品犯罪侦查支队对发现问题严重的企业、个人联合调查。

（五）加强部门协作，形成打击违法违规行为的合力。要坚持案件查办全省、全市“一盘棋”思想，加强案件协查联动、信息互通和执法协同。在案件查办过程中，需要调取辖区外注册人、备案人、生产经营企业相关信息的，应及时向所在辖区药品或市场监管部门发送协查函。对其他市场监管部门协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈。在协查中保持高度敏锐性，对协查案件深入分析，必要时进行延伸检查。要加强与卫健、医保、公安、海关等相关部门的协同，发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关部门处理。

（六）建立纵向到底的联动执法办案长效工作机制。

强化系统统筹协调，系统联动。市场局药品科应细化监管重点，有针对性地制定相关监管措施和工作方法，指导各市场监管所具体工作的落实，对重大疑难问题，及时上报市市场局或者市局执法大队。重大信息要及时向市市场局传递、报告，确保信息畅通。

（七）协调检验检测机构提供必要技术支持。

各市场监管所要积极协调检验监测机构开辟快捷的检验监测通道，优先受理、优先检验、优先出具检验报告。对需要专业人员对检验检测物品进行抽样的，应协调检验检测机构给予支持。

五、有关要求

（一）提高政治站位，精心谋划部署。全区各级市场监管部门要从讲政治的高度，充分认清开展药品安全专项整治行动的重大意义，认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，要强化政治意识，提高政治站位，压实政治责任，不折不扣贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，坚决采取有力措施严厉查处违法违规行为。全区各级市场监管部门要进一步统一思想，严厉查处一批药品、医疗器械、化妆品领域违法法规犯罪行为，打赢这场战役，到年底交一份满意的答卷。同时，要加强对行政相对人的宣传教育，切实在全区药品监管领域形成强大声势和有力震慑。

（二）加强组织领导，强化责任意识。区市场局成立药品安全专项整治工作领导小组，研究解决专项整治工作中的重大问题。此次专项整治，要举全局之力，绝不是哪个部门、哪个人的事情，全区药械化监管人员要全员参与，人人头上有任务，人人肩上有担子，加大执法办案力度，研究违法案件规律，注重发现案件线索。太平市场局区要结合本辖区实际，细化专项整治行动落实措施，成立以主要负责人为组长的工作领导小组，落实责任部门和责任人员，确保专项整治有力有序推进。

（三）加强能力建设，提升执法水平。在专项整治过程中严格落实行政执法“三项制度”，持续推进严格规范公正文明执法，强化职业精神，提高专业素养。同时，以全区药品安全专项整治为契机，推进职业化专业化药品检查员队伍建设，多渠道充实检查员，在监管工作、执法办案中锻炼检查员队伍，有计划地重点培养药品、医疗器械、化妆品监管骨干，推动全区药品监管骨干力量数量、质量“双提升”。

（四）把握专项整治行动的重点和方向。这次药品安全专项整治是全方位的，包涵了药品、医疗器械、化妆品、医疗美容等各个领域，包涵了零售和使用的各个环节，决不单单是药品。医疗器械、化妆品更是这次整治的重点，特别是化妆品行业，新的《化妆品监督管理条例》已经出台一年多时间，化妆品领域的经营现状、一些深层次的问题我们掌握的并不充分，市场经营秩序亟待规范和整治，因此，要明确把握整治的重点和方向，厘清整治行动的重点、范围和任务。

（五）加强信息报送，做好宣传引导。各级市场监管部门要充分利用各种媒体深入开展宣传，提升从业者的法律意识，营造良好的舆情氛围。要注重全面收集药品安全舆情网络信息，以舆情网络信息处理，促进药品监管工作的即时性、针对性、时效性。在对外发布重大信息之前，须认真评估社会稳定因素，及时向市市场局报告，防止舆论误读与炒作。在整治工作中发现重大问题、取得成功经验，要及时上报。